Laborakkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 17034

Zu den wesentlichen Qualitätsmerkmalen zertifizierter Gasgemische gehören neben der Zusammensetzung insbesondere auch die Bestimmung der Unsicherheit nach einer anerkannten Methode sowie die Rückführbarkeit auf den nationalen Standard.

Qualitätsmerkmal: Unsicherheit

Der Parameter Unsicherheit entspricht der Verteilung von Werten einer Messgröße, die dem Ergebnis einer Messung zugeordnet werden können. Die Unsicherheit kann beispielsweise einer üblichen Standardabweichung (bzw. einem Vielfachen davon) oder der Halbwertsbreite eines Vertrauensintervalls entsprechen.

Die „erweiterte Messunsicherheit“ mit dem Erweiterungsfaktor k=2 gibt ein statistisches Vertrauensintervall von 95 Prozent für die angegebene Zusammensetzung an. Mit anderen Worten, der wahre Wert liegt mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 Prozent im angegebenen Intervall.

Folgende Hauptfaktoren beeinflussen die Unsicherheit der Zusammensetzung eines gegebenen Gasgemischs:

Gravimetrische Herstellung:

• Unsicherheit der Wägung von Massen der einzelnen Komponenten.
• Reinheit der Komponenten des Gasgemischs.
• Änderung der Luftdichte und damit des Auftriebs des Druckgasbehälters während der Wägung durch Änderung von Temperatur, Luftdruck oder Luftfeuchtigkeit.
• Massengewinn oder Massenverlust der Druckgasflaschen durch Handhabung während des Wägevorgangs.

Analytische Bestimmung der Zusammensetzung:

• Unsicherheiten der verwendeten Kalibriergase bzw. Referenzmaterialien.
• Unsicherheit der analytischen Vergleichsmessung.

Qualitätsmerkmal: Rückführbarkeit

Die metrologische Rückführbarkeit ist eine Eigenschaft, mit dem sich ein Messergebnis durch eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen mit bekannter Messunsicherheit auf einen anerkannten metrologischen Standard beziehen lässt. Auf diese Weise ermöglicht die Rückführbarkeit den Vergleich von Messergebnissen unabhängig davon, wann und wo die Durchführung stattgefunden hat.

Die Zusammensetzung von gravimetrisch hergestellten Gasgemischen kann auf die Masse (SI-Einheit „kg“) durch Kalibrierung der Waagen mit zertifizierten Referenzmassen zurückgeführt werden. Damit ist es möglich, die Zusammensetzung von gravimetrisch hergestellten Gasgemischen auf das nationale Massenormal rückzuführen.

Wenn die Kalibrierung der verwendeten Analysemethoden durch gravimetrisch hergestellte Referenzmaterialien erfolgt, lässt sich die durch eine Analyse bestimmte Zusammensetzung eines Gasgemisches ebenfalls auf das nationale Massenormal rückführen.

Alternativ können primäre Referenzmaterialien (PRM), die von den nationalen metrologischen Instituten hergestellt werden, ebenfalls für die Kalibrierung der Analysegeräte verwendet werden, um eine Rückführbarkeit auf die Einheit der Stoffmenge (SI-Einheit „mol“) zu ermöglichen.

Akkreditierung von Gasgemischen gemäß ISO 17025 und ISO 17034

In der ISO 17025 sind die allgemeinen Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien zusammengefasst. Mit einer „Akkreditierung“ wird formal die Befähigung eines Labors verbrieft, Aufgaben zur Bewertung der Konformität nach ISO 17025 durchzuführen. Dabei kann es sich sowohl um die Herstellung als auch um die Analyse von Gasgemischen handeln.

Die Laborakkreditierung gemäß ISO 17025 definiert insbesondere die zu verwendenden Test- und Kalibriermethoden. Diese können sich einerseits auf die Vorgaben der ISO 6142 (Gasanalyse, Herstellung von Prüfgasen, Wägeverfahren) oder andererseits auf die ISO 6143 (Gasanalyse, Vergleichsverfahren zur Bestimmung und Prüfung der Zusammensetzung von Kalibriergasen) beziehen.

Die ISO 17034 gibt die allgemeinen Anforderungen an Referenzmaterialhersteller vor. Ein Hersteller, der gemäß ISO 17034 akkreditiert wurde, erhält die Befähigung zugesprochen, zertifizierte Referenzmaterialien (ZRM) zu produzieren. Ein wesentlicher Unterschied zwischen Gasgemischen mit einem Zertifikat nach ISO 17025 und ISO 17034 ist jedoch die Angabe der Stabilität.

Das Zertifikat eines Labors mit einer Akkreditierung gemäß ISO 17025 macht Angaben über die Zusammensetzung zum Zeitpunkt ihrer Bestimmung. Die Stabilitätsdauer des Gasgemisches ist auf einem separaten Zertifikat, das entsprechend der Vorgaben der ISO 6141 erstellt wurde, verbrieft. Ein gemäß ISO 17034 akkreditierter Referenzmaterialienhersteller darf die Zusammensetzung eines Gasgemisches für einen definierten Zeitraum zertifizieren.

Kalibriergase, die von einem akkreditierten Labor zertifiziert sind, kommt eine entscheidende Bedeutung in der analytischen Chemie zu, da sie nachweislich den höchsten metrologischen Ansprüchen genügen. Gasgemische dieser Art werden vor allem in Laboratorien eingesetzt, die den Richtlinien von GMP oder ISO 17025 unterliegen.

Die Normen ISO 17025 und ISO 17034 geben die Leitlinien für die Betriebsorganisationen, Anforderungen der Mitarbeiter, Beschaffenheit des Standortes und der Umgebung, verwendeten Prozesse sowie das betreffende Managementsystem vor. Auf Basis dieser Leitlinien beurteilt die nationale Akkreditierungsbehörde die Qualität bzw. Performanz der jeweiligen Einrichtung. Der Umfang der Laborakkreditierung benennt die Komponenten und die zugehörigen Konzentrationsbereiche, die durch die nationale Akkreditierungsbehörde verbrieft wurden.

Akkreditierung der Messer-Labore

In Europa betreibt Messer vier Laboratorien, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind. Die langjährige Erfahrung in der Herstellung und Analyse von individuellen Gasgemischen sowie das profunde Knowhow der Mitarbeitenden ermöglichen es Messer, hochpräzise und metrologisch rückführbare Produkte herzustellen.

Das Schweizer Spezialgaselabor verfügt über eine zusätzliche Akkreditierung gemäß ISO 17034, wodurch Messer die Kompetenz zur Herstellung von zertifizierten Referenzmaterialien besitzt. Als Hersteller von zertifizierten Referenzmaterialien stellt Messer nicht nur seine technische Expertise, sondern auch seine Zuverlässigkeit hinsichtlich der Prozesse unter Beweis.

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